不少知名进口药品告别国内市场
作者：365bet体育注册日期：2025/10/22 浏览：
![]()
界面新闻记者|黄华界面新闻编辑|谢欣10月15日晚间，国家药监局公众号显示，菲卡华瑞氯雷他定片（10mg，国药准字H20040557）等80个药品注册证书被注销。对于药品来说，注销注册证意味着该药品今后将停止生产和销售。同时，根据国家药监局公布的具体目录，这80个药品的注销状态为“申请注销”。也就是说，他们都申请取消商业倡议，这更可能是商业选择的行为，而不是撤回或危害人类健康。界面新闻记者注意到，这80个药品中，有大禹制药或中外合资企业出资的系列产品；根据粗略估计从登记证数量来看，此次取消的产品中，55%以上是外资企业的产品，其余都是本土企业的产品。近年来，医药行业发生了深刻的变化。随着国家药品集中采购、国家药品谈判等政策不断推进，本土企业快速崛起，跨国药企在华发展战略面临调整。其中，一些知名进口药品的命运常常引人关注。部分集中采购产品被从国家药监局公布的目录中选择注销，以菲卡华瑞氯雷他定片为例。据鼎香园用药助理信息显示，该产品商品名为科米，用于治疗过敏性鼻炎等，属于甲类非处方药和甲类非处方药。医保药品；菲卡华瑞不仅是该产品营销授权的拥有者，也是其制造商。菲卡华瑞的全称是“费森尤斯卡比华瑞制药有限公司”。这是中国和瑞典之间的第一家合资企业。其产品主要涵盖肠外营养、肠内营养及支持器械领域。工厂位于江苏无锡。但根据注册号“国药准字H20040557”，认为目前被取消的批准文号是20多年前的旧批准文号。也就是说，飞卡华瑞注销了一个旧的批号。氯雷他定是一种众所周知的抗过敏物质。相比菲卡华瑞的Komi，“Caritan”这个品牌名称可能更容易勾起过敏患者的记忆。最初的氯雷他定片研究公司是先灵葆雅。并购后，产品随后归属默克和拜耳。据莫伦特罗药业数据库显示，国内同类型氯雷他定片（10mg）生产厂家有35家，同类型氯雷他定片（5MD）国内生产厂家有16家。目前，拜耳尚有氯雷他定（10mg）片剂的产品批准文件。这也意味着，我国境内仍有进口厂家生产的氯雷他定片。值得注意的是，氯雷他定片（10mg）为第四批集中采购产品。根据2021年2月拟中标公告显示，中标单位为扬子江药业、万特药业。在中国，产品集中采购意味着制药企业众多，产品供应相对稳定。取消旧批号对患者使用药物的影响应该很小。这种情况也适用于目前宣布取消的其他产品。界面新闻记者注意到据了解，除了氯雷他定外，还有一些厂家会选择取消集中采购产品。目录显示，葛兰素史克（GSK）硫酸沙丁胺醇溶液 在中国，葛兰素史克吸入用硫酸沙丁胺醇溶液的商品名为“万托林”，是葛兰素史克在呼吸领域的主打产品。吸入用硫酸沙丁胺醇溶液是一种支气管扩张剂，主要用于快速缓解支气管痉挛。适用于哮喘、慢性阻塞性肺病等呼吸道疾病急性发作或预防运动引起的症状。第四批集中采购中，苏州宏森药业、河北仁和益康药业、浙江福瑞西药业、四川普莱姆药业中标，均为本地企业。目前，据国家食品药品监督管理局官网显示，进口的舒喘宁另外，该药也有销售在中国的各种平板电脑上。比如：胶囊、吸入剂、注射剂等。这也意味着患者的药物选择还是很多的。另外，界面新闻记者注意到，目前还存在进口药品生产企业提前取消集中采购品种的现象。例如，即将举行的第十一批药品集中采购中，二甲双胍、恩格列净片（Ⅰ）将被纳入目录。它是由500毫克盐酸二甲双胍和5毫克恩格列净组成的复方降血糖药。根据目前的公告，勃林格殷格翰选择取消二甲双胍和恩格列净片的一系列审批，相当于提前放弃了下一轮集中采购。然而，作为慢性病常用药物，二甲双胍和恩格列净片的生产企业和销售公司众多。根据 Morentropy Pharmaceutical 的数据库，除了原始最终在研产品，国内部署该产品的有北京标药、杭州华美华东、湖南汇泽生物、江苏德源药业、齐鲁药业等；同时，该产品2024年销售额将超过5亿元。多家明星药取消界面记者注意到，取消名单中还包括一些在肿瘤治疗领域具有较大商业规模的药品，例如注射用盐酸阿霉素。清单显示，辉瑞制药（无锡）有限公司的注射用盐酸阿霉素（国药批准文号H20013334）根据申请被选择注销。从药品注册号来看，该产品注册时间较早。阿霉素是一种化疗药物。据Morentropy医药数据库显示，辉瑞、山西普德药业、深圳万乐药业、瀚辉药业均拥有App注射用盐酸阿霉素的登记号；同时，2018年至2024年该产品医院终端销售额总体将维持在2000万元至2500万元。同时值得注意的是，注射用盐酸阿霉素并不是阿霉素的唯一剂型。例如，盐酸阿霉素脂质体注射液。在盐酸阿霉素脂质体注射液中，脂质体是一种磷脂双层材料，其作用是将阿霉素星包裹在其中，让药物更安全、准确地到达肿瘤部位。从商业规模来看，盐酸阿霉素脂质体注射液是一个大单品。据Montropy医疗数据库显示，所有改造产品的终端医院年销售额均超过50亿元。根据Montropy Pharmaceutical、常州金源药业、常州五和生物医药、齐鲁药业数据库哈药、石药欧意药业、浙江圣兆等公司拥有盐酸阿霉素脂质体注射液的批准文件。值得注意的是，因“痔疮名药”涨价而受到关注的复方角叉菜胶栓（简称“供保”）也出现在名单中。据第一财经2024年4月报道，含痔疮药（复方角叉菜胶栓）价格半年内上涨十余倍；西安杨森客户服务中心表示，该药自2023年11月起并未停产，原因是复合卡拉胶的主要活性原料是天然获得的，无法修饰，目前全球范围内尚无可持续的生产原料供应。目录显示，西安杨森制药的复方卡拉胶乳膏（Compound Carrageenate Suppository (Nat药品批准文号：国药准字H20083150）就是其中之一。在当前目录中，还出现了一些进口（许可）产品。例如，玛吉妥昔单抗注射液（国家药品批准文号SJ20230009）。引进产品的取消也意味着创新药企正在调整此前的战略决策。 Margetuximab 是 Macrogenics 的 ZAI Lab 推出的一款针对 HER2 的 FC 优化单克隆抗体。 2023年9月，再鼎医药的玛吉妥昔单抗注射液正式获得国家药监局批准，适应症用于HER2阳性转移性乳腺癌患者的三线及以上治疗。不过，据《华尔街洞察》等媒体报道，2023年第四季度，再鼎医药决定停止Margetuximab的开发。此外，目前的目录还显示，在GLP-1（与peptide-1一样）这个热门领域，已经有一些放弃者了。根据公告之后，赛诺菲取消了多个不同剂量的LIXISENIDED注射。本品是赛诺菲公司旗下的GLP-1受体激动剂降血糖药。从口碑来看，利西尼肽注射液可能不如索马鲁肽和替西帕肽注射液，但它是国内首个获批的GLP-1药物。 2018年11月，赛诺菲宣布用于治疗2型糖尿病的新药利西那肽注射液（商品名：“利西那肽”）在中国获批。根据摩熵药业数据库，利西拉来注射液2021年销售额超过3500万元，但2022-2024年期间，从数百万元跌至数十万元。销售业绩的明显下滑或许是大昌放弃该产品的主要原因之一。不过，在相关品类中，赛诺菲还拥有甘精胰岛素和利西塞尼德注射液。此外，部分稀有药品的取消也再次印证了市场的不确定性。药物商业化的表现决定了他们的命运。据第一财经2024年2月报道，威明赞作为全球唯一接受者，一批用于治疗粘多糖贮积症IVA型的特效药于2019年在中国上市。不过，该药的进口注册证将于2024年5月20日换发，药企表示Biomarin不会改变该产品的血清型。根据目前的公告，Biomarin 已取消该产品。 Elosulfase Alfa注射液（批准文号：S20190024，Elosulfase ALFA，商品名Vimizim，中文商品名：维明赞）——是一种重组人替代药物，专门用于治疗IVA型粘多糖贮积症（Morquio A综合征）。随后，2024年11月，据中国青年报等多家媒体报道，在中国大陆退市的罕见病药物维明赞（Elosulfatase α）或将通过立法会重新进入内地市场。g 港澳医疗器械通。返回搜狐查看更多
相关文章
客户经理